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做植入类器械研发6年 谈谈医疗器械行业发展空间如何?

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最佳新人活跃会员灌水之王突出贡献

发表于 2019-9-23 14:15:27 | 显示全部楼层 |阅读模式
做植入类器械研发6年,谈一下研发角度的感受。人员:学历要求较高,我们是一家不大的公司,研发部大部分硕士,少量本科,几个博士,现在招人至少是985/211的硕士。

产品:国产植入器械基本都是仿制国外的产品,技术水平全面落后于发达国家。药监局也倾向于注册FDA或欧盟已经有类似产品注册的产品,完全创新的产品较难得到认可。受制于加工能力仿制产品也有一定难度,很多原料国内买不到还得靠进口。知识产权:由于国内知识产权管理混乱,大家你抄我我抄你,很多有价值的新产品一上市,马上会有很多企业跟进同类产品,甚至有的项目在研发过程中就被同行仿制了。
很多企业申请技术专利都不敢写太详细,根本起不到保护的目的。近两年国家开始加强知识产权规范管理,未来也许会好很多。企业投入:国家支持技术创新,医疗器械研发可以通过申报省市或国家创新项目得到一部分资金,这也是企业喜欢和高校合作的原因。企业还是要投入很多,临床投入最大,高端植入产品价格很高,购买对照样品就得几百万,还有研发过程中(至少两三年)设备、原料、人员、检验等各种费用。这样做出来的产品十个里有两个能卖的好就很不错了。

个人收入:在所有行业中算中等吧,胜在稳定,受经济形势影响不明显。这里讨论的是一般技术人员,毕竟企业高管或者行业大牛不管在哪都能赚大钱。暂时就这些,想到再补充。
补充:
法规:答主@董不懂 的回答里介绍了政策法规的重要性,这个我也深有体会,我也有过项目因新法规被停掉的经历。调研、研发、临床、注册都要熟读相关法规,首先保证自己走在正确的路上,才能走得远。

临床:近两年临床入组困难,国家提高了对临床基地的要求和入组临床基地的数量,新产品临床试验更难开展了,原来本市或本省的医院就能满足的,现在要全国范围内找了。未来对临床监察人员的需求也会持续增加。专业知识:医疗器械各项工作对专业的要求也是不同的,研发岗多是材料、化工相关专业,有源器械可能还需要电气机械的技术支持,临床监察多是医学专业,销售就什么专业都有没具体要求。但凡事无绝对,不论什么专业,只要努力总会有所作为。

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