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我国的扩展性治疗申请,请仔细看

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新手上路

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发表于 2020-3-23 09:10:11 | 显示全部楼层 |阅读模式
第四条下列情况可考虑使用尚未得到批准上市的药物给急需的患者:
(一)患者因不符合试验入组/排除标准而不能参加新药注册临床试验;  
(二)因地域或时间限制等原因无法参加新药注册临床试验;  
(三)注册临床试验已经结束但该研究药物尚未获批在中国上市,且已有的研究数据初步显示该药在中国拟注册适应症人群中可能的有效性和安全性。
第五条注册申请人需向国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)申请开展拓展性临床试验,获得批准后方可实施。
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